Sala IV anula, por inconstitucional, decreto de Chaves para homologación de medicamentos

La Sala IV anuló, por inconstitucional, el decreto impulsado por el gobierno de Rodrigo Chaves para la homologación de medicamentos.

La resolución, fue tomada, por mayoría, el pasado 31 de julio.

Esa decisión, una de las primeras de la administración Chaves Robles, respondía a la promesa de campaña de reducir el precio de las medicinas en el país.

"Quita un montón de restricciones y quita la discreción de burócratas", dijo el mandatario aquel miércoles en medio de su tradicional conferencia de prensa.

A grandes rasgos, el decreto modificaba el reglamento de Requisitos y Procedimientos para la Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos; estableciendo, entre otras, un plazo máximo de 30 días para dar un permiso de registro de fármacos, muy lejos del plazo habitual promedio de año y medio.

Para lograrlo, Chaves propuso que los interesados en introducir un medicamento al país solo debían presentar una declaración jurada que hiciera constar que los componentes y características del fármaco eran los mismos que los de otro que ya se comercializará de manera legal en un país miembro del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano; o bien, que fuera aprobado por laboratorios de agencias de salud afiliadas a esa entidad.

Sin embargo, la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica objetó en noviembre de 2022 que ese decreto no constituía ninguna garantía sobre la calidad, seguridad y eficiencia de un medicamento.

Ese criterio fue respaldado por la propia Procuraduría General, que emitió un criterio en el que pedía que se declarara inconstitucional el decreto porque “debilita el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país y violenta el principio de razonabilidad”.

“Si bien la utilización del Instituto de la Homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es irrazonable “per se”, en el tanto busca un fin legítimo, la regulación del Decreto N.º 43590 sí viola el principio de razonabilidad en el tanto no existe una adecuación entre el fin perseguido y el mecanismo elegido, para tal efecto, por el Poder Ejecutivo”, añade el criterio.

Esos criterios fueron respaldados por los magistrados del tribunal constitucional.

“Por mayoría, se declara con lugar la acción. En consecuencia, se anula por inconstitucional el decreto ejecutivo nro. 43590-S, denominado ‘Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)’.

“La sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la disposición anulada, sin perjuicio de los derechos adquiridos de buena fe”, explica el por tanto.

El Poder Ejecutivo, de momento, no se ha referido a esta nueva resolución.